علي عادل تيزمغز

المعايير في الطب

المعايير قواعد مشتركة تقوم عليها سلامة الأجهزة الطبية وحسن إدارة المراكز الطبية. أعرّف في هذه الصفحة بستة وعشرين معيارًا أراها الأنفع في الهندسة الطبية وفي إدارة المراكز الطبية: ما الغاية من كلٍّ منها، ومن يعمل به ولماذا هو مهم، ومن أين تحصل على نصّه الرسمي، بالعربية أو الفارسية حيثما وُجدت نسخة رسمية.

عن هذه الصفحة: تعريف كتبته بأسلوبي، لا يُغني عن المعايير ولا هو ترجمة لها. روابط النصوص الرسمية في آخر الصفحة، ولا أتقاضى عنها أي مقابل.

قال الملك دبشليم لبيدبا الفيلسوف: اضربْ لي مثلَ القوم يختلفون ثم يتّفقون. قال الفيلسوف: زعموا أن خليةً انقسمت حتى صارت خمسَ قبائل، لكلّ قبيلةٍ لونٌ، ولكلّ لونٍ رأي. فلما طال الجدال وقفت القبائل في حلقةٍ واحدة، والحلقة لا صدرَ لها، ثم ختمتها بعلامة صحّ. وهكذا تُصنع المعايير أيها الملك، غير أن البشر يحتاجون إلى بضع سنين.

ما المعيار

المعيار طريقة متّفق عليها لأداء عمل ما: كيف تُدار مخاطر الجهاز، وكيف يُختبر، وما معنى كل رمز على ملصقه. وتضع المعاييرَ الدولية لجانٌ من خبراء من بلدان عديدة، في المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)، وفي اللجنة الكهروتقنية الدولية (IEC) فيما يخص التقنيات الكهربائية والإلكترونية. وتُعتمد بالتصويت، وتُراجَع كل بضع سنوات، ثم تحلّ محلها طبعات جديدة كلما تطورت الممارسة. وتتبنّى هيئات وطنية كثيرًا منها معاييرَ وطنية، وغالبًا بلغتها، مثل المنظمة الوطنية الإيرانية للمعايير (INSO) في إيران، وهيئة التقييس لدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية (GSO) في دول الخليج. وتُعرف المعايير لدى هيئات التقييس العربية باسم «المواصفات القياسية».

المعيار ليس قانونًا. فاتّباعه طوعي في حد ذاته، لكن الجهات التنظيمية تعتمد على المعايير: فمنذ فبراير ٢٠٢٦ تتضمن قواعد الجودة التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمصنّعي الأجهزة الطبية معيارَ ISO 13485، ويُصدر الاتحاد الأوروبي قائمة بالمعايير التي يُعدّ استيفاؤها دليلًا على أن الجهاز يلبّي قواعده. وعمليًّا، يستطيع المصنّع أو المركز الطبي الذي يتّبع المعايير المناسبة أن يُثبت أنه أدّى عمله على الوجه الصحيح.

لماذا تهم المعايير في الطب

في الطب، محور المعايير هو الإنسان: السلامة التي ينتظرها المريض على سرير العلاج والممرضة إلى جانبه، والدليل على أن الجهاز يؤدي ما يَعِد به مصنّعه، ولغة مشتركة بين المصنّعين والمراكز الطبية والجهات التنظيمية والمدققين.

أما في المركز الطبي، فالمعايير أدوات عملية: تساعد على تحديد ما يُطلب عند شراء الجهاز، وكيف يُستلم قبل استخدامه أول مرة، وكيف يُختبر بعد الإصلاح وعلى فترات منتظمة، وكيف تُخطَّط صيانته، وكيف تُدار المخاطر حين تُوصل الأجهزة بالشبكة أو يستعملها طاقم مثقل بالعمل.

لماذا ينبغي أن يعرفها المهندسون الطبيون

يتعامل المهندسون الطبيون مع المعايير كل يوم، وكثيرًا ما يفعلون ذلك دون أن يسمّوها: حين يقيّمون نظام الجودة لدى مورّد، ويستلمون جهازًا جديدًا، ويختبرون جهازًا بعد إصلاحه، ويخططون للصيانة، ويكتبون تقريرًا عن خطر أو حادث، ويوصلون المعدات بشبكة المستشفى. ومعرفة المعايير التي يقوم عليها هذا العمل تجعله أكثر أمانًا، وتجعل شرحه للمديرين والمدققين والجهات التنظيمية أيسر.

والمعايير لا تثبت على حال: تُراجَع وتُعدَّل ويحلّ غيرها محلها. ومعرفتها معرفةً جيدة لا تتحقق بدورة تدريبية واحدة، بل هي عادة تستحق أن تلازمك طوال مسيرتك المهنية.

الجودة والمخاطر

أنظمة الجودة لدى مصنّعي الأجهزة الطبية، وإدارة مخاطر الجهاز على يد المصنّع أو المركز الطبي، وإدارة المخاطر في أي مؤسسة مع أساليب تقييمها.

ISO 13485

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

الطبعة الحالية: ISO 13485:2016

نظام إدارة الجودة في المؤسسة التي تصمّم الأجهزة الطبية أو تصنعها أو تخزّنها أو تصونها أو تبيعها. ويشترط أن تكون العمليات موثّقة وأن تُحفظ سجلات تشهد على تنفيذها: في التصميم، والشراء، والإنتاج وإمكانية التتبّع، ومعالجة الشكاوى، والإجراءات التصحيحية، والتدقيق الداخلي، ومراجعة الإدارة. وخلافًا لمعيار ISO 9001، وُضع هذا المعيار على أساس ما تحتاجه الجهات التنظيمية، ولذلك تأتي فيه السلامة والأدلة قبل رضا العملاء.

من يستخدمه: مصنّعو الأجهزة ومورّدوهم، ومديرو الجودة، والمدققون، والجهات التنظيمية؛ والمراكز الطبية حين تقيّم مورّدًا.

لماذا يهم: المورّد الذي يعمل وفق ISO 13485 يُثبت أنه يتّبع نظام جودة معترفًا به. وهذا المعيار بالنسبة إلى المهندس الطبي لغة الجودة المشتركة في عالم الأجهزة الطبية، وقد أصبح منذ فبراير ٢٠٢٦ جزءًا من القواعد الأمريكية لمصنّعي الأجهزة.

يتطلب الشراءله نسخة عربيةأين تجده

ISO 14971

Medical devices — Application of risk management to medical devices

الطبعة الحالية: ISO 14971:2019

إدارة مخاطر الجهاز الطبي طوال عمره: تحديد مصادر الخطر، وتقدير المخاطر وتقييمها، والسيطرة عليها (بالتصميم الأكثر أمانًا أولًا، ثم بتدابير الحماية، ثم بالمعلومات المقدَّمة للمستخدمين)، وموازنة ما يتبقى من مخاطر بالفائدة المرجوّة، والتعلّم الدائم مما يحدث أثناء الاستخدام. ويشرح دليل مستقل، هو ISO/TR 24971، كيفية تطبيقه.

من يستخدمه: مصنّعو الأجهزة قبل غيرهم، ثم الجهات التنظيمية والمراكز الطبية؛ فالبلاغات التي ترسلها المراكز الطبية عن مشكلات الأجهزة تُضاف إلى ملفات إدارة المخاطر لدى المصنّعين.

لماذا يهم: إدارة المخاطر هي الخيط الذي ينتظم المعايير الأخرى. والمهندس الذي اعتاد أن يفكّر في مصادر الخطر والأضرار وسُبل السيطرة عليها يتّخذ قرارات أفضل في شراء الأجهزة واستخدامها وصيانتها.

يتطلب الشراءله نسخة عربيةأين تجده

ISO 31000

Risk management — Guidelines

الطبعة الحالية: ISO 31000:2018

IEC 31010

Risk management — Risk assessment techniques

الطبعة الحالية: IEC 31010:2019

يقدّم ISO 31000 مبادئ وإطارًا وعمليةً لإدارة المخاطر في أيّ مؤسسة: تحديد النطاق والسياق، وتحديد المخاطر وتحليلها وتقييمها، ومعالجتها، مع مراقبتها ومراجعتها والتواصل بشأنها في كل المراحل. وهو إرشادات لا متطلبات، ولذلك لا تحصل المؤسسات على شهادة مطابقة له. أما IEC 31010 فيكمّله بالأدوات العملية: يصف طرقًا كثيرة لتقييم المخاطر، من العصف الذهني والمقابلات المنظَّمة إلى تحليل أنماط الإخفاق وآثاره (FMEA) وتحليل شجرة الأعطال (FTA) وتحليل ربطة العنق، ويعين على اختيار الأنسب منها لكل موقف.

من يستخدمه: المديرون، وفرق الجودة وسلامة المرضى، والمهندسون الطبيون في المراكز الطبية، ومديرو المخاطر في كل مجال.

لماذا يهم: يتناول ISO 14971 مخاطر الجهاز وحده، لكن للمركز الطبي مخاطر أخرى كثيرة، سريرية وتقنية ومالية، ويقدّم ISO 31000 نهجًا واحدًا مشتركًا لإدارتها جميعًا. أما IEC 31010 فيقدّم الطرق العملية التي يستعين بها المهندسون في دراسة عملية ما أو عطل ما، مثل FMEA.

يتطلب الشراءأين تجدهما

السلامة الكهربائية

سلامة المعدات الكهربائية المحيطة بالمريض: تصميمها، والقواعد الخاصة بمسرّعات العلاج الإشعاعي، واختبارها أثناء الخدمة، والتركيبات الكهربائية في الغرف التي يُعالَج فيها المرضى.

IEC 60601-1

Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

الطبعة الحالية: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020

المعيار العام لسلامة المعدات الكهربائية الطبية: الحماية من الصدمة الكهربائية والحرارة والحريق والأجزاء المتحركة والإشعاع غير المرغوب فيه، والأداء الذي يجب أن يحافظ عليه الجهاز ليظل آمنًا. ويقف هذا المعيار على رأس سلسلة كبيرة من المعايير: معايير تكميلية (IEC 60601-1-x) تتناول موضوعات مشتركة مثل التوافق الكهرومغناطيسي والإنذارات، ومعايير خاصة (IEC 60601-2-x) لكل نوع من الأجهزة.

من يستخدمه: مصنّعو الأجهزة ومختبرات الاختبار؛ والمهندسون الطبيون والطلاب الذين يتعلّمون كيف تبقى المعدات الطبية آمنة.

لماذا يهم: يكاد كل جهاز كهربائي في المركز الطبي يكون مصمَّمًا وفقه. ومفاهيمه، مثل وسيلتَي الحماية المستقلتين وأنواع الأجزاء التي تلامس المريض، تعين المهندس على فهم المعدات واختباراتها.

يتطلب الشراءأين تجده

IEC 60601-2-1

Medical electrical equipment — Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV

الطبعة الحالية: IEC 60601-2-1:2020

المعيار الخاص بمسرّعات الإلكترونات (المسرّعات الخطية) المستخدمة في العلاج الإشعاعي. وهو يكيّف المعيار العام بما يناسب هذه الأجهزة: كيف تُراقَب الجرعة عبر قناتين مستقلتين تساند إحداهما الأخرى؛ وأقفال الأمان التي توقف الحزمة الإشعاعية أو تمنع انطلاقها؛ وكيف يُوقَف العلاج مؤقتًا أو يُنهى؛ وأيّ الاختبارات يجريها المصنّع وأيّها يُجرى عند التركيب.

من يستخدمه: مصنّعو أجهزة العلاج الإشعاعي، ومهندسو العلاج الإشعاعي والفيزيائيون الطبيون، والطلاب.

لماذا يهم: يعالج المسرّع الخطي المرضى بإشعاع عالي الطاقة، فلا بد أن تعمل أنظمة سلامته في كل مرة. ويشرح هذا المعيار لمهندسي مراكز العلاج الإشعاعي منطق السلامة في الجهاز الذي يتولّون صيانته.

يتطلب الشراءأين تجده

IEC 62353

Medical electrical equipment — Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment

الطبعة الحالية: IEC 62353:2014

الاختبارات التي تُجرى على المعدات الكهربائية الطبية أثناء الخدمة: قبل أول استخدام، وعلى فترات منتظمة، وبعد الإصلاح. ويصف ترتيبها المعتاد (الفحص البصري، فالتأريض الوقائي، فالعزل وتيارات التسرّب، ثم التحقق من عمل الجهاز) وطريقة تسجيل النتائج. وهي تختلف عن اختبارات النوع التي يجريها المصنّع مرة واحدة على التصميم.

من يستخدمه: فرق الهندسة الطبية والخدمات الفنية في المراكز الطبية، ومهندسو خدمة ما بعد البيع.

لماذا يهم: هذا المعيار أقرب المعايير إلى عمل المهندس الطبي اليومي: الاختبارات التي تُثبت أن الجهاز الذي أُصلح أو تقادم ما زال آمنًا للمرضى. ولا ينبغي أن يجريها إلا عاملون مدرَّبون يملكون المعدات المناسبة.

يتطلب الشراءأين تجده

IEC 60364-7-710

Low-voltage electrical installations — Part 7-710: Requirements for special installations or locations — Medical locations

الطبعة الحالية: IEC 60364-7-710:2021

يتناول هذا المعيار التركيبات الكهربائية في الغرف التي يُفحَص فيها المرضى ويُعالَجون. ويصنّف هذه المواقع الطبية في مجموعات بحسب عواقب انقطاع التيار على المريض: من غرف لا تتصل فيها أيّ معدات بالمريض، إلى غرف العمليات ووحدات العناية المركزة، حيث قد تتصل المعدات بقلب المريض أو تتوقف عليها حياته. ولهذه الفئة يطلب حمايةً إضافية: نظام تغذية طبيًا معزولًا (نظام IT الطبي) يُغذّى عبر محوّل عزل ويراقبه جهاز لمراقبة العزل، فيكتفي أول عطل بإطلاق إنذار بدل أن يقطع التيار؛ وربطًا متساوي الجهد يصل الأجزاء المعدنية القريبة من المريض بعضها ببعض حتى لا ينشأ بينها فرق في الجهد؛ ومصدر تغذية للسلامة يتولّى العمل في غضون ثوانٍ إذا انقطع التيار الرئيسي.

من يستخدمه: مهندسو الكهرباء الذين يصمّمون المستشفيات، وفرق الهندسة والصيانة في المراكز الطبية، والمهندسون الطبيون.

لماذا يهم: لا تتوقف سلامة الجهاز الطبي عليه وحده، بل على التركيبات الكهربائية التي يُوصَل بها أيضًا. ففي غرفة العمليات أو وحدة العناية المركزة، لا يجوز أن يكفي عطلٌ واحد لإيقاف معدات دعم الحياة، ويجب إبعاد التيارات الشاردة عن مريض قد تكون في قلبه قسطرة. ويشرح هذا المعيار المقابس المعزولة ولوحات الإنذار ومصادر التغذية الاحتياطية في هذه الغرف، وما ينبغي فحصه عند إنشاء غرفة منها أو تعديلها.

يتطلب الشراءأين تجده

المعدات في المركز الطبي

حسن رعاية الأجهزة بعد دخولها الخدمة: برنامج الصيانة المخطَّطة والأسس الهندسية التي يقوم عليها، وكلفة الجهاز كاملةً من شرائه حتى التخلّص منه، والأجهزة الموصولة بالشبكات، بما فيها الصيانة التي يجريها مصنّعوها عن بُعد.

ISO/TS 5137

Medical device maintenance management programme for healthcare delivery organizations (HDO)

الطبعة الحالية: ISO/TS 5137:2026

مواصفة فنية جديدة صدرت في فبراير ٢٠٢٦، تتناول كيف يدير المركز الطبي رعاية أجهزته القابلة لإعادة الاستخدام في إطار برنامج مخطَّط: توزيع المهام والمسؤوليات، والفحوص قبل الاستخدام، والصيانة الوقائية والمعايرة، والإصلاحات، والسجلات، وإخراج الأجهزة من الخدمة، على أن يتحدد حجم الجهد المبذول بحسب المخاطر. ولا تشمل المصنّعين الذين يصونون أجهزتهم بأنفسهم.

من يستخدمه: المراكز الطبية وأقسام الهندسة الطبية فيها، ومديرو الرعاية الصحية، والطلاب.

لماذا يهم: تتناول هذه المواصفة جوهر عمل المهندس الطبي في المركز الطبي، ولهذا هي أول ما أبدأ بقراءته من بين هذه المعايير. ولم تصدر لها نسخة عربية بعد.

يتطلب الشراءأين تجده

IEC 60300-3-14

Dependability management — Part 3-14: Application guide — Supportability and support

الطبعة الحالية: IEC 60300-3-14:2024

IEC 60300-3-11

Dependability management — Part 3-11: Application guide — Reliability centred maintenance

الطبعة الحالية: IEC 60300-3-11:2009

دليلا تطبيق من سلسلة IEC الخاصة بالاعتمادية، أي قدرة المعدّة على أداء عملها متى لزم وكما يلزم. يتناول IEC 60300-3-14، الذي تحمل طبعته لعام ٢٠٢٤ عنوان «قابلية الدعم والدعم»، الدعمَ الذي تحتاجه المعدّة طوال عمرها، كالصيانة وقطع الغيار والأدوات والأفراد والوثائق، كما يتناول تصميم معدّات يسهل دعمها. ويشرح IEC 60300-3-11 الصيانة المرتكزة على الموثوقية (RCM): أي أن يُختار لكل نمط من أنماط تعطّل المعدّة، وبحسب عواقبه، الإجراءُ الذي يمنع العطل أو يكشفه في وقته.

من يستخدمه: مديرو الصيانة ومهندسوها في كل الصناعات؛ وفي الطب، فرق الهندسة الطبية التي تخطّط لصيانة الأجهزة والأنظمة.

لماذا يهم: هما معياران عامّان لم يُكتبا للطب، لكنهما يشرحان المنطق الكامن وراء برنامج صيانة جيد: لماذا تحتاج بعض الأجهزة إلى مهام مجدولة، وبعضها إلى فحوص فقط، وبعضها يمكن استخدامه حتى يتعطل. ويمنحان برنامج الصيانة المخطَّط في المركز الطبي أساسًا هندسيًا متينًا.

يتطلب الشراءأين تجدهما

IEC 60300-3-3

Dependability management — Part 3-3: Application guide — Life cycle costing

الطبعة الحالية: IEC 60300-3-3:2017

حساب تكلفة دورة الحياة: تقدير الكلفة الكلية للمعدّة طوال عمرها، من شرائها وتركيبها، مرورًا بتشغيلها وصيانتها وإصلاحها، إلى إخراجها من الخدمة والتخلّص منها. ويشرح كيف يُبنى نموذج الكلفة، وأيّ التكاليف تُحتسب، وكيف تُستخدم النتائج للمقارنة بين الخيارات.

من يستخدمه: المهندسون، وفرق المشتريات والمالية، والمديرون الذين يقرّرون ماذا يشترون ومتى يستبدلونه.

لماذا يهم: الجهاز الأرخص ثمنًا ليس بالضرورة الأقل كلفة على امتداد عمره. ويمنح حسابُ تكلفة دورة الحياة المركزَ الطبي طريقةً منصفة للمقارنة بين العروض وللتخطيط لاستبدال المعدات المتقادمة.

يتطلب الشراءأين تجده

IEC 80001-1

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 1: Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software

الطبعة الحالية: IEC 80001-1:2021

توصيل الأجهزة الطبية بالشبكة يجلب مخاطر جديدة تمسّ السلامة والفعالية والأمن. ويحدّد هذا المعيار كيف تدير مؤسسة الرعاية الصحية هذه المخاطر حين تُوصل الأجهزة أو البرمجيات الصحية بالشبكة أو تُعدَّل أو تُفصل عنها، ويبيّن مسؤوليات كل طرف.

من يستخدمه: مديرو الرعاية الصحية، والعاملون في تقنية المعلومات بالمستشفى، والمهندسون الطبيون، بالتعاون مع مصنّعي الأجهزة الموصولة بالشبكة.

لماذا يهم: صار نظام العلاج الإشعاعي أو جهاز مراقبة المريض أو مضخة التسريب اليوم جزءًا من شبكة في أغلب الأحيان. وعلى المهندس الطبي أن يدرك كيف قد يؤثر أي تغيير في الشبكة في المريض.

يتطلب الشراءأين تجده

ISO/TS 11633-1

Health informatics — Information security management for remote maintenance of medical devices and medical information systems — Part 1: Requirements and risk analysis

الطبعة الحالية: ISO/TS 11633-1:2026

أمن المعلومات في الصيانة عن بُعد، حين يصون مصنّعٌ أو شركة خدمات الأجهزةَ الطبية أو أنظمة المعلومات الطبية عبر شبكة: المخاطر التي تهدد بيانات المرضى والأنظمة نفسها، وما يجب على كلٍّ من مؤسسة الرعاية الصحية ومزوّد الخدمة فعله حيالها، مثل التحكم فيمن يتصل ومتى، وفي المعلومات التي يُسمح له بالوصول إليها وحدود هذا الوصول، وحماية الاتصال، وحفظ سجلّ لكل جلسة.

من يستخدمه: العاملون في تقنية المعلومات والأمن في المراكز الطبية، والمهندسون الطبيون، والمصنّعون وشركات الخدمات التي تقدّم الصيانة عن بُعد.

لماذا يهم: تتزايد الأجهزة التي يصونها مصنّعوها عن بُعد، مثل أنظمة التصوير. ويحتاج المهندس الطبي إلى أن يعرف ما يطلبه من خدمة كهذه، كي لا يفتح الاتصال عن بُعد بابًا إلى بيانات المرضى أو إلى الجهاز نفسه.

يتطلب الشراءأين تجده

المواد والملصقات والاستخدام

ممّ يُصنع الجهاز، والمتطلبات العامة للغرسات، وما يُكتب على ملصقه، وكيف يساعد تصميمُه مستخدميه على تجنّب الأخطاء.

ISO 10993-1

Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process

الطبعة الحالية: ISO 10993-1:2025

كيف يُحكم على سلامة مواد الجهاز بالنسبة إلى الجسم الذي تلامسه. ويعدّ المعيار ذلك جزءًا من إدارة المخاطر، لا قائمة اختبارات تُستوفى بندًا بندًا: يُوصف أولًا الجهاز وموادّه وطريقة ملامسته للجسم ومدتها؛ ثم يُحدَّد أيّ التأثيرات يحتاج إلى أدلة، ولا يُلجأ إلى الاختبار إلا حيث يلزم. وتطلب طبعة ٢٠٢٥ من المصنّعين أيضًا أن يأخذوا في الحسبان سوء الاستخدام المتوقَّع على نحو معقول.

من يستخدمه: مصنّعو الأجهزة، وباحثو المواد الحيوية وهندسة الأنسجة، ومختبرات الاختبار، والطلاب.

لماذا يهم: في المواد الحيوية وهندسة الأنسجة، وهو مجال تخصصي، يمثّل هذا المعيار نقطة البداية في تقييم السلامة البيولوجية، ويساعد على تجنّب التجارب على الحيوانات حيث لا حاجة إليها.

يتطلب الشراءأين تجده

ISO 14630

Non-active surgical implants — General requirements

الطبعة الحالية: ISO 14630:2024

المتطلبات العامة للغرسات الجراحية غير النشطة، أي التي لا تعتمد على مصدر طاقة خاص بها، مثل بدائل المفاصل، وصفائح العظام وبراغيها، وغرسات الثدي: الأداء المقصود، والتصميم، والمواد، وتقييم التصميم، والتصنيع، والتعقيم، والتغليف، والمعلومات التي يقدّمها المصنّع. وتقوم عليه معايير أكثر تخصصًا، مثل معايير بدائل المفاصل وغرسات تثبيت العظام.

من يستخدمه: مصنّعو الغرسات ومصمّموها، ومختبرات الاختبار والجهات التنظيمية؛ وباحثو المواد الحيوية وهندسة الأنسجة؛ والطلاب.

لماذا يهم: يصل المواد وتقييمها البيولوجي، وهو موضوع ISO 10993-1، بالغرسة النهائية: ما يجب إثباته قبل أن تُستخدم الغرسة بأمان في الجسم. وفي المواد الحيوية وهندسة الأنسجة، هو الإطار الذي تندرج فيه المعايير الأكثر تخصصًا للغرسات.

يتطلب الشراءأين تجده

ISO 15223-1

Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements

الطبعة الحالية: ISO 15223-1:2021 and Amd 1:2025

ISO 20417

Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer

الطبعة الحالية: ISO 20417:2026

يجمع ISO 15223-1 الرموز المستخدمة على ملصقات الأجهزة وعبواتها، مثل رموز «يُستخدم قبل» و«لا يُعاد استخدامه» و«راجع تعليمات الاستخدام»، كي تصل المعلومات الأساسية دون حاجة إلى كلمات. ويحدّد ISO 20417 المعلومات التي يقدّمها المصنّع مع الجهاز: على الملصق، وفي تعليمات الاستخدام، وعلى العبوة.

من يستخدمه: مصنّعو الأجهزة والجهات التنظيمية، وكل من يقرأ ملصق جهاز، في مركز طبي أو في البيت.

لماذا يهم: قراءة الملصق قراءةً صحيحة تمنع الأخطاء، مثل استخدام منتج معقّم انتهت صلاحيته، أو استخدام جهاز أحادي الاستخدام مرتين. وهذان المعياران كذلك أيسر مدخل إلى عالم المعايير لكل محبّ للاستطلاع.

يتطلب الشراءله نسخة عربيةأين تجدهما

IEC 62366-1

Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices

الطبعة الحالية: IEC 62366-1:2015+AMD1:2020

هندسة قابلية الاستخدام: كيف يدرس المصنّع من سيستخدم الجهاز، وأين وكيف، ويتعرّف إلى الأخطاء التي قد يقعون فيها، ثم يصمّم الجهاز ويختبره بحيث تقلّ احتمالات وقوعها. ويسير هذا المعيار جنبًا إلى جنب مع إدارة المخاطر.

من يستخدمه: مصنّعو الأجهزة، والمصمّمون، ومتخصصو العوامل البشرية؛ والمراكز الطبية التي تُبلغ عن المشكلات أثناء الاستخدام.

لماذا يهم: كثير من الحوادث المتعلقة بالأجهزة يبدأ بخطأ في الاستخدام، لا بقطعة معطّلة. والمهندس الذي يعرف هذا المعيار يرى هذه المشكلات مسألةَ تصميم وتدريب، لا أخطاءَ أشخاص فحسب.

يتطلب الشراءأين تجده

إدارة المركز الطبي

إدارة مؤسسة الرعاية الصحية في مجملها: جودة الرعاية فيها وجودة مختبرها، وأصولها ومبانيها، واستمرار خدماتها في الأزمات، وأمن المعلومات الصحية.

ISO 7101

Healthcare organization management — Management systems for quality in healthcare organizations — Requirements

الطبعة الحالية: ISO 7101:2023

معيار لنظام إدارة الجودة على مستوى مؤسسة الرعاية الصحية بأكملها: الرعاية المتمحورة حول المريض، والقيادة، والتخطيط، وقياس الرعاية وتحسينها، وسلامة المرضى والعاملين.

من يستخدمه: مديرو المستشفيات والعيادات، وفرق الجودة، والعاملون الذين يريدون تحسين الرعاية.

لماذا يهم: ينقل تفكير الجودة السائد في عالم الأجهزة الطبية إلى إدارة المركز الطبي نفسه. وهو معيار جديد، صدر عام ٢٠٢٣.

يتطلب الشراءأين تجده

ISO 15189

Medical laboratories — Requirements for quality and competence

الطبعة الحالية: ISO 15189:2022

جودة المختبرات الطبية وكفاءتها: الحياد والسرّية؛ وكفاءة العاملين؛ وملاءمة المرافق والمعدات والمعايرة والكواشف؛ وسلامة العمليات قبل كل فحص وأثناءه وبعده، من الطلب والعيّنة إلى تقرير النتيجة، مع الانتباه إلى المخاطر التي تهدد المرضى وإلى التحسين المستمر. وتشمل طبعة ٢٠٢٢ أيضًا الفحوص التي تُجرى قرب المريض خارج المختبر (فحوص نقطة الرعاية)، وكان لها من قبل معيار خاص بها.

من يستخدمه: المختبرات الطبية ومديروها وفرق الجودة فيها، والجهات التي تمنحها الاعتماد، والأطباء الذين يعوّلون على نتائجها.

لماذا يهم: تقوم قرارات كثيرة بشأن المريض على نتيجة فحص مخبري. والاعتماد وفق ISO 15189 يُظهر أن نتائج المختبر جديرة بالثقة. ويوضّح هذا المعيار للمهندس الطبي أيضًا ما ينتظره المختبر من معداته: المعايرة، والصيانة، والتحقق، والسجلات.

يتطلب الشراءأين تجده

ISO 55001

Asset management — Asset management system — Requirements

الطبعة الحالية: ISO 55001:2024

ISO 55000

Asset management — Vocabulary, overview and principles

الطبعة الحالية: ISO 55000:2024

معايير إدارة الأصول: كيف تحافظ المؤسسة، طوال العمر التشغيلي لأصولها كالمباني والمعدات، على قيمتها أو تزيدها. يشرح ISO 55000 المبادئ والمصطلحات، ويحدّد ISO 55001 متطلبات نظام إدارة الأصول: سياسة وأهداف منسجمة مع أهداف المؤسسة، وخطط، وقرارات توازن بين الكلفة والمخاطر والأداء، وتحسين مستمر.

من يستخدمه: مديرو المؤسسات التي تملك أصولًا مادية كثيرة، كالمستشفيات وشركات الماء والكهرباء والنقل؛ وفي المركز الطبي، مديروه وفرق الهندسة والصيانة فيه.

لماذا يهم: أجهزة المركز الطبي ومبانيه هي أصوله. ويربط ISO 55001 العناية بها بأهداف المركز، كي تُتخذ قرارات الشراء والصيانة والاستبدال مع مراعاة عمر كل أصل كاملًا، لا على أساس ميزانية كل عام وحده.

يتطلب الشراءأين تجدهما

ISO 41001

Facility management — Management systems — Requirements with guidance for use

الطبعة الحالية: ISO 41001:2018 and Amd 1:2024

إدارة المرافق: الخدمات التي تحافظ على جاهزية المبنى وتيسّر عمل مَن فيه، مثل صيانة المبنى وأنظمته، والتنظيف، والأمن، والطاقة، والمساحات. ويحدّد ISO 41001 متطلبات نظام إدارة المرافق، ويربط هذه الخدمات باحتياجات المؤسسة.

من يستخدمه: مديرو المرافق والعقارات، ومديرو المستشفيات، والشركات التي تقدّم هذه الخدمات.

لماذا يهم: يعتمد المستشفى على مبناه بقدر ما يعتمد على أجهزته، فالكهرباء والغازات الطبية والتهوية والمياه كلها تصل إليه عبر أنظمة المبنى. ويساعد ISO 41001 المستشفى على إدارة هذه الخدمات بالانضباط نفسه الذي يتعامل به مع معداته الطبية.

يتطلب الشراءأين تجده

ISO 22301

Security and resilience — Business continuity management systems — Requirements

الطبعة الحالية: ISO 22301:2019 and Amd 1:2024

استمرارية الأعمال: كيف تستعد المؤسسة لمواصلة أهم أنشطتها خلال أي اضطراب، كانقطاع الكهرباء أو الفيضان أو الحريق أو الوباء أو الهجوم الإلكتروني، ثم للتعافي بعده. ويحدّد متطلبات نظام إدارة: تحديد الأنشطة الأهم والسرعة التي يجب أن تُستعاد بها، والتخطيط، واختبار الخطط بالتمارين، وتحسينها.

من يستخدمه: مديرو المستشفيات والعيادات، وفرق الطوارئ والسلامة، والعاملون في الهندسة وتقنية المعلومات.

لماذا يهم: لا يستطيع المستشفى أن يغلق أبوابه ببساطة حين يقع خلل. وللمهندسين دور كبير في استمرارية خدماته: الطاقة الاحتياطية، والأجهزة البديلة، وخطط جاهزة لمواجهة تعطّل أي نظام حيوي.

يتطلب الشراءأين تجده

ISO 27799

Health informatics — Information security controls in health based on ISO/IEC 27002

الطبعة الحالية: ISO 27799:2025

أمن المعلومات في الرعاية الصحية: كيف تُطبَّق ضوابط ISO/IEC 27002، الدليل العام لضوابط أمن المعلومات، على المعلومات الصحية الشخصية، لتبقى سرّية ودقيقة ومتاحة لمن يحتاج إليها.

من يستخدمه: مديرو الرعاية الصحية، والعاملون في تقنية المعلومات والأمن، والفرق المسؤولة عن سجلات المرضى وحماية البيانات.

لماذا يهم: المعلومات الصحية من أشدّ البيانات حساسية، والأجهزة الطبية تُنتج منها وتخزّن قدرًا أكبر عامًا بعد عام. ويساعد ISO 27799 المركز الطبي على حمايتها، إلى جانب IEC 80001-1 الذي يتناول الأجهزة الموصولة بالشبكة.

يتطلب الشراءأين تجده

إلى أيّ معيار ستلجأ؟

اثنا عشر موقفًا في مركز طبي. اختر لكلٍّ منها المعيار الذي يعينك أكثر من غيره.

السؤال ١ من ١٢

أصلح فريقك مضخة تسريب. قبل أن تعود إلى القسم، أيّ معيار يصف اختبارات السلامة اللازمة؟
يريد المستشفى توصيل أجهزة مراقبة المرضى بشبكته. أيّ معيار يساعد على إدارة مخاطر ذلك؟
على علبة ضمادات معقّمة، بجانب تاريخٍ ما، رمزٌ لا تعرفه. أين تبحث عن معناه؟
يقول مورّد إنه حاصل على شهادة ISO 13485. علام تدلّ هذه الشهادة؟
يريد مركزك الطبي إنشاء برنامج صيانة مخطَّط لأجهزته القابلة لإعادة الاستخدام. أيّ وثيقة تشرح طريقة إدارته؟
قد يوقف انقطاعٌ طويل للكهرباء أو فيضانٌ غرفَ العمليات في مستشفاك أيامًا. أيّ معيار يساعد على التخطيط لاستمرار الخدمات الأساسية؟
جهازا تنفّس اصطناعي يؤدّيان العمل نفسه. أحدهما أرخص عند الشراء، لكن قطعه وصيانته أغلى. أيّ معيار يساعد على المقارنة بين تكاليفهما طوال عمرهما؟
يطلب أحد المصنّعين وصولًا عن بُعد عبر الإنترنت لصيانة جهاز الرنين المغناطيسي لديك. أيّ وثيقة تتناول أمن هذه الصيانة عن بُعد؟
يبني مستشفاك غرفة عمليات جديدة، وستُغذّى مقابسها من نظام تغذية معزول، كي يكتفي أول عطل بإطلاق إنذار بدل أن يقطع التيار. أيّ معيار يضع قواعد التركيبات الكهربائية لهذه الغرفة؟
يستعد مختبر مستشفاك للاعتماد. أيّ معيار يحدّد متطلبات جودته وكفاءته، من العاملين فيه إلى معايرة معداته؟
يقرّر مستشفاك كل عام، بحسب ميزانية ذلك العام، أيّ الأجهزة يشتري أو يُصلح أو يستبدل. وهو يريد الآن أن تنسجم هذه القرارات مع أهدافه وأن تُتخذ مع مراعاة عمر كل جهاز كاملًا. أيّ معيار يحدّد متطلبات نظام كهذا لإدارة الأصول؟
يضع مستشفاك قواعد تحدّد مَن يحق له الاطلاع على سجلات المرضى وكيف تُحمى هذه السجلات. أيّ معيار يبيّن كيف تُطبَّق ضوابط أمن المعلومات على المعلومات الصحية؟

من أين تحصل على كل معيار

تجد كل معيار لدى ناشره الرسمي: النسخة الإنجليزية لدى ISO أو IEC، وكلتاهما تبيع معاييرها، والنسخة الفارسية لدى المنظمة الوطنية الإيرانية للمعايير (INSO) أو العربية لدى هيئة التقييس الخليجية (GSO) حيثما وُجدت نسخة رسمية. وقد تستند النسخة الوطنية إلى طبعة دولية أقدم؛ وتُظهر العلامة (i) بجانبها الطبعة التي تستند إليها.

المعيارأين تجدهالإتاحة
الجودة والمخاطر
ISO 13485:2016 (بطاقته)النسخة الإنجليزيةالنسخة الإنجليزية: يتطلب الشراء
النسخة الفارسيةINSO-ISO 13485 مبنية على ISO 13485:2016النسخة الفارسية: مجاني
النسخة العربيةGSO ISO 13485:2016 مبنية على ISO 13485:2016النسخة العربية: يتطلب الشراء
ISO 14971:2019 (بطاقته)النسخة الإنجليزيةالنسخة الإنجليزية: يتطلب الشراء
النسخة الفارسيةINSO 12136 مبنية على ISO 14971:2019النسخة الفارسية: مجاني
النسخة العربيةGSO ISO 14971:2024 مبنية على ISO 14971:2019النسخة العربية: يتطلب الشراء
ISO 31000:2018 (بطاقته)النسخة الإنجليزيةالنسخة الإنجليزية: يتطلب الشراء
النسخة الفارسيةINSO 13245 مبنية على ISO 31000:2018النسخة الفارسية: مجاني
IEC 31010:2019 (بطاقته)النسخة الإنجليزيةالنسخة الإنجليزية: يتطلب الشراء
النسخة الفارسيةINSO 14560 مبنية على IEC 31010:2019النسخة الفارسية: مجاني
السلامة الكهربائية
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 (بطاقته)النسخة الإنجليزيةالنسخة الإنجليزية: يتطلب الشراء
النسخة الفارسيةINSO 3368-1 مبنية على IEC 60601-1:2005النسخة الفارسية: مجاني
IEC 60601-2-1:2020 (بطاقته)النسخة الإنجليزيةالنسخة الإنجليزية: يتطلب الشراء
النسخة الفارسيةINSO 3368-2-1 مبنية على IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014النسخة الفارسية: مجاني
IEC 62353:2014 (بطاقته)النسخة الإنجليزيةالنسخة الإنجليزية: يتطلب الشراء
النسخة الفارسيةINSO 15522 مبنية على IEC 62353:2014النسخة الفارسية: مجاني
IEC 60364-7-710:2021 (بطاقته)النسخة الإنجليزيةالنسخة الإنجليزية: يتطلب الشراء
النسخة الفارسيةINSO 1937-7-710 مبنية على IEC 60364-7-710:2021النسخة الفارسية: مجاني
المعدات في المركز الطبي
ISO/TS 5137:2026 (بطاقته)النسخة الإنجليزيةالنسخة الإنجليزية: يتطلب الشراء
IEC 60300-3-14:2024 (بطاقته)النسخة الإنجليزيةالنسخة الإنجليزية: يتطلب الشراء
النسخة الفارسيةISIRI-IEC 60300-3-14 مبنية على IEC 60300-3-14:2004النسخة الفارسية: مجاني
IEC 60300-3-11:2009 (بطاقته)النسخة الإنجليزيةالنسخة الإنجليزية: يتطلب الشراء
النسخة الفارسيةISIRI-IEC 60300-3-11 مبنية على IEC 60300-3-11:2009النسخة الفارسية: مجاني
IEC 60300-3-3:2017 (بطاقته)النسخة الإنجليزيةالنسخة الإنجليزية: يتطلب الشراء
النسخة الفارسيةISIRI-IEC 60300-3-3 مبنية على IEC 60300-3-3:2004النسخة الفارسية: مجاني
IEC 80001-1:2021 (بطاقته)النسخة الإنجليزيةالنسخة الإنجليزية: يتطلب الشراء
النسخة الفارسيةISIRI-IEC 80001-1 مبنية على IEC 80001-1:2010النسخة الفارسية: مجاني
ISO/TS 11633-1:2026 (بطاقته)النسخة الإنجليزيةالنسخة الإنجليزية: يتطلب الشراء
النسخة الفارسيةINSO 16289-1 مبنية على ISO/TR 11633-1:2009النسخة الفارسية: مجاني
المواد والملصقات والاستخدام
ISO 10993-1:2025 (بطاقته)النسخة الإنجليزيةالنسخة الإنجليزية: يتطلب الشراء
ISO 14630:2024 (بطاقته)النسخة الإنجليزيةالنسخة الإنجليزية: يتطلب الشراء
النسخة الفارسيةINSO 18188 مبنية على ISO 14630:2012النسخة الفارسية: مجاني
ISO 15223-1:2021 and Amd 1:2025 (بطاقته)النسخة الإنجليزيةالنسخة الإنجليزية: يتطلب الشراء
النسخة الفارسيةINSO 8629-1 مبنية على ISO 15223-1:2016النسخة الفارسية: مجاني
النسخة العربيةGSO ISO 15223-1:2024 مبنية على ISO 15223-1:2021النسخة العربية: يتطلب الشراء
ISO 20417:2026 (بطاقته)النسخة الإنجليزيةالنسخة الإنجليزية: يتطلب الشراء
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 (بطاقته)النسخة الإنجليزيةالنسخة الإنجليزية: يتطلب الشراء
النسخة الفارسيةINSO 12137-1 مبنية على IEC 62366-1:2015النسخة الفارسية: مجاني
إدارة المركز الطبي
ISO 7101:2023 (بطاقته)النسخة الإنجليزيةالنسخة الإنجليزية: يتطلب الشراء
ISO 15189:2022 (بطاقته)النسخة الإنجليزيةالنسخة الإنجليزية: يتطلب الشراء
النسخة الفارسيةINSO-ISO 15189 مبنية على ISO 15189:2022النسخة الفارسية: مجاني
ISO 55001:2024 (بطاقته)النسخة الإنجليزيةالنسخة الإنجليزية: يتطلب الشراء
النسخة الفارسيةINSO-ISO 55001 مبنية على ISO 55001:2014النسخة الفارسية: مجاني
ISO 55000:2024 (بطاقته)النسخة الإنجليزيةالنسخة الإنجليزية: يتطلب الشراء
النسخة الفارسيةINSO-ISO 55000 مبنية على ISO 55000:2014النسخة الفارسية: مجاني
ISO 41001:2018 and Amd 1:2024 (بطاقته)النسخة الإنجليزيةالنسخة الإنجليزية: يتطلب الشراء
النسخة الفارسيةINSO 20597 مبنية على ISO 41001:2018النسخة الفارسية: مجاني
ISO 22301:2019 and Amd 1:2024 (بطاقته)النسخة الإنجليزيةالنسخة الإنجليزية: يتطلب الشراء
النسخة الفارسيةINSO 11311 مبنية على ISO 22301:2019النسخة الفارسية: مجاني
ISO 27799:2025 (بطاقته)النسخة الإنجليزيةالنسخة الإنجليزية: يتطلب الشراء
النسخة الفارسيةINSO 13220 مبنية على ISO 27799:2016النسخة الفارسية: مجاني

آخر مراجعة للروابط والطبعات:

من أين تبدأ التعلّم

الطبعات تتغيّر. قبل أن تعتمد على معيار، تحقّق من طبعته الحالية في صفحة ناشره.

آخر مراجعة لهذه الصفحة أجراها علي عادل تيزمغز في .

هل وجدت خطأً، أو رابطًا لم يعد يعمل؟ راسلني بالبريد الإلكتروني