علی تیزمغز

استانداردها در پزشکی

استانداردها قواعدِ مشترکی‌اند که پشتوانهٔ وسایل پزشکی ایمن و ادارهٔ درستِ مراکز درمانی می‌باشند. در این صفحه بیست‌وشش استانداردی را معرفی می‌کنم که در مهندسی پزشکی و ادارهٔ مراکز درمانی از همه کاربردی‌تر می‌دانم: هر کدام برای چه هدفی می‌باشد، چه کسانی آن را به کار می‌برند و چرا این امر مهم است، و همچنین متن رسمی‌شان را از کجا می‌توان تهیه کرد؛ به فارسی یا عربی، هر جا که نسخهٔ رسمی دارند.

دربارهٔ این صفحه: معرفی‌ای به زبان خودم، که نه جایگزینی برای استانداردهاست و نه باید به‌عنوان ترجمهٔ آن‌ها در نظر گرفته شود. لینک متن‌های رسمی در پایان صفحه آمده است و من از این لینک‌ها درآمدی ندارم.

سعدی می‌گوید: «ده درویش در گلیمی بخسبند و دو پادشاه در اقلیمی نگنجند.» سلول‌ها پادشاه نبودند؛ برای همین پنج خاندانشان در یک حلقه جا شدند. حلقه را بستند، دو لبهٔ باریک دورش کشیدند تا هیچ راه دررویی نماند، و با یک تیک امضایش کردند. استانداردها هم همین‌طور ساخته می‌شوند، فقط چند سالی بیشتر طول می‌کشد.

استاندارد چیست

استاندارد روشی توافق‌شده برای انجام یک کار است: اینکه خطرهای یک وسیله چگونه مدیریت شود، خودِ وسیله چگونه آزمون شود، یا هر نماد روی برچسبش چه معنایی دارد. استانداردهای بین‌المللی را کمیته‌هایی از متخصصانِ کشورهای گوناگون می‌نویسند، در سازمان‌هایی همچون ایزو (ISO) که سازمان بین‌المللی استانداردسازی می‌باشد، و کمیسیون بین‌المللی الکتروتکنیک (IEC) که برای فناوری‌های الکتریکی و الکترونیکی استانداردسازی می‌نماید. این استانداردها با رأی‌گیری تصویب می‌شوند، هر چند سال یک بار بازنگری می‌شوند و با پیشرفت دانش و تجربه، ویرایشی تازه جای آن‌ها را می‌گیرد. نهادهای ملی، مانند سازمان ملی استاندارد ایران و سازمان استانداردسازی کشورهای شورای همکاری خلیج فارس (GSO)، بسیاری از آن‌ها را به‌عنوان استاندارد ملی می‌پذیرند و اغلب به زبان خودشان منتشر می‌کنند.

استاندارد قانون نیست. پیروی از آن به‌خودیِ‌خود داوطلبانه است، اما نهادهای نظارتی بر استانداردها تکیه می‌کنند: از فوریهٔ ۲۰۲۶، استاندارد ISO 13485 در مقررات کیفیتِ سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای سازندگان وسایل پزشکی گنجانده شده است، و اتحادیهٔ اروپا فهرست استانداردهایی را منتشر می‌کند که پیروی از آن‌ها نشان می‌دهد یک وسیله با الزامات آن اتحادیه منطبق است. در عمل، سازنده یا مرکز درمانی‌ای که از استانداردهای مناسب پیروی می‌کند، می‌تواند نشان دهد که کارش را درست انجام داده است.

چرا استانداردها در پزشکی مهم‌اند

در پزشکی، استانداردها دربارهٔ انسان‌اند: ایمنی‌ای که بیماری روی تختِ درمان و پرستاری کنارِ آن تخت می‌توانند انتظار داشته باشند؛ شواهدی که نشان می‌دهد یک وسیله همان کاری را می‌کند که سازنده‌اش می‌گوید؛ و زبانی مشترک میان سازندگان، مراکز درمانی، نهادهای نظارتی و ممیزان.

برای یک مرکز درمانی، استانداردها ابزارهایی کاربردی‌اند. کمک می‌کنند روشن شود هنگام خرید یک وسیله چه چیزهایی باید خواست، پیش از نخستین استفاده چگونه باید آن را تحویل گرفت، پس از تعمیر و در فواصل منظم چگونه باید آزمونش کرد، نگهداری‌اش را چگونه باید برنامه‌ریزی کرد، و وقتی وسایل به شبکه‌ها وصل می‌شوند یا کارکنانی پرمشغله با آن‌ها کار می‌کنند، خطرها را چگونه باید مدیریت کرد.

چرا مهندسان پزشکی باید استانداردها را بشناسند

مهندسان پزشکی هر روز در کارشان با استانداردها سروکار دارند، هرچند اغلب نامی از آن‌ها نمی‌برند: وقتی سیستم کیفیتِ یک تأمین‌کننده را ارزیابی می‌کنند، وسیله‌ای تازه را تحویل می‌گیرند، وسیله‌ای را پس از تعمیر آزمون می‌کنند، نگهداری را برنامه‌ریزی می‌کنند، گزارشی دربارهٔ یک خطر یا رخداد می‌نویسند، یا تجهیزات را به شبکهٔ بیمارستان وصل می‌کنند. آشنایی با استانداردهایی که پشتوانهٔ این کارهاست، هم آن‌ها را ایمن‌تر می‌کند و هم توضیحشان را برای مدیران، ممیزان و نهادهای نظارتی آسان‌تر.

استانداردها ثابت نمی‌مانند: بازنگری، اصلاح و جایگزین می‌شوند. شناخت خوبِ آن‌ها کارِ یک دورهٔ آموزشیِ یک‌باره نیست، بلکه عادتی است که ارزش دارد در تمام دوران کاری حفظ شود.

کیفیت و ریسک

اداره و سازمان‌دهی سیستم مدیریت کیفیتِ سازندگانِ وسایل و تجهیزات پزشکی؛ مدیریت ریسک‌های هر وسیله، چه از سوی سازنده و چه از سوی مرکز درمانی؛ و مدیریت ریسک در هر سازمان، همراه با روش‌های ارزیابی آن.

ISO 13485

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

ویرایش فعلی: ISO 13485:2016

سیستم مدیریت کیفیت در سازمانی که وسایل پزشکی را طراحی، تولید، انبار، سرویس یا عرضه می‌کند. این استاندارد می‌خواهد فرایندها مستند شوند و سوابقی به‌عنوان شاهدِ اجرای آن‌ها نگه داشته شود: در طراحی، خرید، تولید و ردیابی، رسیدگی به شکایت‌ها، اقدام اصلاحی، ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت. برخلاف ISO 9001، این استاندارد بر پایهٔ نیازهای نهادهای نظارتی نوشته شده است و ازاین‌رو ایمنی و شواهد را بر رضایت مشتری مقدم می‌دارد.

چه کسانی به کار می‌برند: سازندگان وسایل پزشکی و تأمین‌کنندگانشان، مدیران کیفیت، ممیزان و نهادهای نظارتی؛ و مراکز درمانی هنگام ارزیابی یک تأمین‌کننده.

چرا مهم است: تأمین‌کننده‌ای که بر پایهٔ ISO 13485 کار می‌کند، نشان می‌دهد از یک سیستم مدیریت کیفیتِ شناخته‌شده پیروی می‌کند. برای مهندس پزشکی، این استاندارد زبان مشترکِ کیفیت در دنیای وسایل پزشکی است و از فوریهٔ ۲۰۲۶ بخشی از مقررات آمریکا برای سازندگان این وسایل نیز شده است.

نیازمند خریدنسخهٔ فارسی هم داردمحل تهیه

ISO 14971

Medical devices — Application of risk management to medical devices

ویرایش فعلی: ISO 14971:2019

مدیریت ریسک‌های یک وسیلهٔ پزشکی در بازهٔ زمانی عملکرد و در سراسر عمر آن: شناسایی مخاطره‌ها، برآورد و ارزشیابی ریسک‌ها، کنترل آن‌ها (نخست با طراحی ایمن‌تر، سپس با اقدام‌های حفاظتی و سرانجام با ارائهٔ راهنماها و اطلاع‌رسانی لازم به کاربران)، سنجیدن ریسکِ باقی‌مانده در برابر سود، و درس‌گرفتنِ پیوسته از آنچه در استفاده رخ می‌دهد. راهنمایی جداگانه، ISO/TR 24971، شیوهٔ به‌کاربستن آن را توضیح می‌دهد.

چه کسانی به کار می‌برند: پیش از همه، سازندگان وسایل پزشکی؛ سپس نهادهای نظارتی و مراکز درمانی. گزارش‌هایی که مراکز درمانی از مشکلات تجهیزات ارسال می‌نمایند، به پروندهٔ مدیریت ریسک سازندگان افزوده می‌شود.

چرا مهم است: مدیریت ریسک حلقهٔ اتصال دیگر استانداردهاست. مهندسی که عادت دارد به مخاطره‌ها، آسیب‌ها و راه‌های کنترل آن‌ها فکر کند، در خرید، استفاده و نگهداری وسایل تصمیم‌های بهتری می‌گیرد.

نیازمند خریدنسخهٔ فارسی هم داردمحل تهیه

ISO 31000

Risk management — Guidelines

ویرایش فعلی: ISO 31000:2018

IEC 31010

Risk management — Risk assessment techniques

ویرایش فعلی: IEC 31010:2019

استاندارد ISO 31000 اصول، چارچوب و فرایندی برای مدیریت ریسک در هر سازمانی ارائه می‌دهد: تعیین دامنه و شرایطِ درونی و بیرونی سازمان، شناسایی، تحلیل و ارزشیابی ریسک‌ها، مقابله با آن‌ها، و پایش، بازنگری و اطلاع‌رسانی در تمام مسیر. این استاندارد رهنمود می‌دهد نه الزام، و ازاین‌رو سازمان‌ها بر پایهٔ آن گواهی نمی‌گیرند. IEC 31010 مکمل آن است و روش‌های عملی ارزیابی ریسک را معرفی می‌کند: از روش‌های ساده‌ای مانند اندیشه‌باران (بارش فکری) با هدف ایده‌پردازی و مصاحبه‌های ساختاریافته تا روش‌های تحلیلی‌تری مانند تحلیل حالات خرابی و اثرات آن (FMEA)، تحلیل درخت خطا (FTA) و تحلیل پاپیونی. این استاندارد همچنین توضیح می‌دهد که در هر موقعیت، کدام روش مناسب‌تر است.

چه کسانی به کار می‌برند: مدیران، تیم‌های بهبود کیفیت و ایمنی بیمار و مهندسان پزشکی در مراکز درمانی، و مدیران ریسک در هر زمینه‌ای.

چرا مهم است: استاندارد ISO 14971 دربارهٔ ریسک‌های یک وسیله است، اما یک مرکز درمانی ریسک‌های بسیار دیگری هم دارد، از بالینی و فنی گرفته تا مالی، و ISO 31000 یک شیوه‌نامهٔ مشترک برای مدیریت همهٔ آن‌ها می‌باشد. IEC 31010 روش‌های عملی‌ای مانند FMEA را ارائه می‌دهد که مهندسان برای بررسی یک فرایند و یا یک خرابی به کار می‌برند.

نیازمند خریدنسخهٔ فارسی هم داردمحل تهیه

ایمنی الکتریکی

ایمنیِ تجهیزات الکتریکیِ پیرامون بیمار: طراحی این تجهیزات، قواعد ویژهٔ شتاب‌دهنده‌های پرتودرمانی، آزمون تجهیزات در دوران بهره‌برداری، و تأسیسات الکتریکیِ اتاق‌هایی که بیماران در آن‌ها درمان می‌شوند.

IEC 60601-1

Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

ویرایش فعلی: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020

استاندارد عمومیِ ایمنیِ تجهیزات الکتریکی پزشکی: حفاظت در برابر شوک الکتریکی، گرما، آتش، قطعات متحرک و پرتوهای ناخواسته، و عملکردی که یک دستگاه برای ایمن‌ماندن باید حفظ کند. این استاندارد در رأس خانواده‌ای بزرگ از استانداردها است: استانداردهای تکمیلی (IEC 60601-1-x) دربارهٔ موضوعاتِ مشترکی مانند سازگاری الکترومغناطیسی و هشدارها، و استانداردهای ویژه (IEC 60601-2-x) برای هر نوع دستگاه.

چه کسانی به کار می‌برند: سازندگان تجهیزات و آزمایشگاه‌های آزمون؛ مهندسان پزشکی و دانشجویانی که می‌آموزند تجهیزات پزشکی چگونه ایمن نگه داشته می‌شوند.

چرا مهم است: تقریباً همهٔ دستگاه‌های الکتریکیِ یک مرکز درمانی بر پایهٔ آن طراحی شده‌اند. مفاهیمی مانند دو وسیلهٔ حفاظتیِ مستقل و انواع بخش‌هایی که با بیمار تماس دارند، به یک مهندس کمک می‌کنند تجهیزات و آزمون‌هایشان را بهتر درک کند.

نیازمند خریدنسخهٔ فارسی هم داردمحل تهیه

IEC 60601-2-1

Medical electrical equipment — Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV

ویرایش فعلی: IEC 60601-2-1:2020

استاندارد ویژهٔ شتاب‌دهنده‌های الکترونی (لیناک‌ها) که در پرتودرمانی به کار می‌روند. این استاندارد، استاندارد عمومی را با این دستگاه‌ها تطبیق می‌دهد: دُز چگونه با دو کانال مستقل که پشتیبان یکدیگرند پایش می‌شود؛ قفل‌های ایمنی (اینترلاک‌ها) که پرتو را متوقف یا از تابش آن جلوگیری می‌کنند؛ درمان چگونه موقتاً قطع می‌شود و چگونه پایان می‌یابد؛ و کدام آزمون‌ها را سازنده انجام می‌دهد و کدامین مجموعهٔ آزمون‌ها هنگام نصب انجام می‌شوند.

چه کسانی به کار می‌برند: سازندگان دستگاه‌های پرتودرمانی، مهندسان پرتودرمانی و فیزیکدانان پزشکی، و دانشجویان.

چرا مهم است: لیناک بیماران را با پرتوی پرانرژی درمان می‌کند، پس سامانه‌های ایمنی‌اش باید هر بار درست کار کنند. برای مهندسانِ یک مرکز پرتودرمانی، این استاندارد منطق ایمنیِ دستگاهی را که از آن نگهداری می‌کنند توضیح می‌دهد.

نیازمند خریدنسخهٔ فارسی هم داردمحل تهیه

IEC 62353

Medical electrical equipment — Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment

ویرایش فعلی: IEC 62353:2014

آزمون‌هایی که روی تجهیزات الکتریکی پزشکی در دوران بهره‌برداری انجام می‌شود: پیش از نخستین استفاده، در فواصل منظم و پس از تعمیر. ترتیب معمول این آزمون‌ها را شرح می‌دهد (بازرسی چشمی، اتصال زمین حفاظتی، عایق‌بندی و جریان‌های نشتی، و بررسیِ کارکرد دستگاه) و اینکه نتایج چگونه ثبت شود. این آزمون‌ها با آزمون‌هایی که سازنده یک بار روی نمونه‌ای از دستگاه انجام می‌دهد تا طراحی آن را بسنجد، فرق دارند.

چه کسانی به کار می‌برند: تیم‌های مهندسی پزشکی و خدمات فنیِ مراکز درمانی، و مهندسان خدمات پس از فروش.

چرا مهم است: این استاندارد از همه به کار روزانهٔ مهندس پزشکی نزدیک‌تر است: آزمون‌هایی که نشان می‌دهند وسیله‌ای که تعمیر شده یا فرسوده شده، هنوز برای بیمار ایمن است. تنها کارکنانِ آموزش‌دیده و مجهز به تجهیزات مناسب باید این آزمون‌ها را انجام دهند.

نیازمند خریدنسخهٔ فارسی هم داردمحل تهیه

IEC 60364-7-710

Low-voltage electrical installations — Part 7-710: Requirements for special installations or locations — Medical locations

ویرایش فعلی: IEC 60364-7-710:2021

این استاندارد به تأسیسات الکتریکیِ اتاق‌هایی می‌پردازد که بیماران در آن‌ها معاینه و درمان می‌شوند. مکان‌های پزشکی را بر پایهٔ پیامد قطع برق برای بیمار گروه‌بندی می‌کند: از اتاق‌هایی که هیچ تجهیزاتی با بیمار تماس ندارد، تا اتاق‌های عمل و بخش‌های مراقبت ویژه، جایی که ممکن است تجهیزاتی با قلب بیمار در تماس باشد یا زندگی او به آن‌ها وابسته باشد. برای این دسته، حفاظت بیشتری لازم است: سامانهٔ برق ایزولهٔ پزشکی (سیستم IT پزشکی) که از یک ترانسفورماتور ایزوله تغذیه می‌شود و یک پایشگر عایق آن را زیر نظر دارد، تا نخستین خطا به‌جای قطع برق، فقط هشدار بدهد؛ همبندی هم‌پتانسیل، که بخش‌های فلزیِ نزدیک بیمار را به هم وصل می‌کند تا میانشان اختلاف ولتاژی پدید نیاید؛ و منبع برق ایمنی که اگر برق شبکه قطع شود، در چند ثانیه جای آن را می‌گیرد.

چه کسانی به کار می‌برند: مهندسان برقی که بیمارستان طراحی می‌کنند، تیم‌های مهندسی و نگهداریِ مراکز درمانی، و مهندسان پزشکی.

چرا مهم است: ایمنی یک وسیلهٔ پزشکی به تأسیساتی هم که به آن وصل می‌شود بستگی دارد. در اتاق عمل یا بخش مراقبت ویژه، بروز تنها یک خطا نباید تجهیزات حمایت از حیات را از کار بیندازد و جریان‌های سرگردان باید از بیماری که ممکن است کاتتری به قلبش رسیده باشد دور بمانند. این استاندارد پریزهای ایزوله، تابلوهای هشدار و برق پشتیبانِ این اتاق‌ها را توضیح می‌دهد و می‌گوید هنگام ساخت یا تغییر یک اتاق چه چیزهایی باید بررسی شود.

نیازمند خریدنسخهٔ فارسی هم داردمحل تهیه

تجهیزات در مراکز درمانی

نگهداری بهینهٔ وسایل و تجهیزات مراکز درمانی در دوران بهره‌برداری: برنامهٔ مدون نگهداری و مبانی مهندسی آن؛ کل هزینهٔ هر وسیله، از خرید تا امحای آن؛ و وسایل متصل به شبکه، از جمله نگهداری از راه دور توسط سازندگان.

ISO/TS 5137

Medical device maintenance management programme for healthcare delivery organizations (HDO)

ویرایش فعلی: ISO/TS 5137:2026

مشخصهٔ فنیِ تازه‌ای که در فوریهٔ ۲۰۲۶ منتشر شد و دربارهٔ این است که یک مرکز درمانی، نگهداری از وسایل پزشکیِ چندبارمصرفِ خود را چگونه به‌صورت یک برنامهٔ منظم اداره کند: چه کسی چه کاری می‌کند، بررسی‌های پیش از استفاده، نگهداری پیشگیرانه و کالیبراسیون، تعمیرات، سوابق، و خارج‌کردن وسایل از خدمت. میزان کار برای هر وسیله نیز بر پایهٔ ریسک آن تعیین می‌شود. این مشخصه سازندگانی را که خودشان دستگاه‌هایشان را سرویس می‌کنند، در بر نمی‌گیرد.

چه کسانی به کار می‌برند: مراکز درمانی و واحدهای مهندسی پزشکی‌شان، مدیران خدمات سلامت، و دانشجویان.

چرا مهم است: این مشخصه به هستهٔ کار مهندس پزشکی در مرکز درمانی می‌پردازد؛ برای همین، اگر بخواهیم از میان همهٔ این استانداردها یکی را پیش از همه بخوانیم، پیشنهاد من همین استاندارد خواهد بود. متأسفانه هنوز نسخهٔ فارسی آن منتشر نشده است.

نیازمند خریدمحل تهیه

IEC 60300-3-14

Dependability management — Part 3-14: Application guide — Supportability and support

ویرایش فعلی: IEC 60300-3-14:2024

IEC 60300-3-11

Dependability management — Part 3-11: Application guide — Reliability centred maintenance

ویرایش فعلی: IEC 60300-3-11:2009

دو راهنمای کاربرد از مجموعهٔ استانداردهای IEC دربارهٔ قابلیت اعتماد، یعنی توانایی یک تجهیز در انجام کارش هر زمان و به هر شکلی که لازم است. IEC 60300-3-14، که ویرایش ۲۰۲۴ آن «پشتیبانی‌پذیری و پشتیبانی» نام دارد، دربارهٔ پشتیبانی‌ای است که یک تجهیز در طول عمرش به آن نیاز دارد، مانند نگهداری، قطعات یدکی، ابزار، نیروی انسانی و مستندات، و نیز دربارهٔ طراحیِ تجهیزاتی که پشتیبانی از آن‌ها آسان باشد. IEC 60300-3-11 نگهداری مبتنی بر قابلیت اطمینان (RCM) را شرح می‌دهد: برای هر حالتی که یک تجهیز ممکن است از کار بیفتد، با توجه به پیامدهای آن، اقدامی پیش‌بینی گردد که از خرابی پیشگیری کند یا آن را به‌موقع آشکار سازد.

چه کسانی به کار می‌برند: مدیران و مهندسان نگهداری در همهٔ صنایع؛ و در پزشکی، تیم‌های مهندسی پزشکی که نگهداری وسایل و سامانه‌ها را برنامه‌ریزی می‌کنند.

چرا مهم است: این دو استاندارد عمومی‌اند و برای پزشکی نوشته نشده‌اند، اما منطقِ یک برنامهٔ نگهداریِ خوب را توضیح می‌دهند: اینکه چرا برخی وسایل به کارهای زمان‌بندی‌شده نیاز دارند، برخی فقط به بازرسی، و برخی را می‌توان تا زمان خرابی به کار برد. به این ترتیب، برنامهٔ نگهداری منظمِ مرکز درمانی بر پایهٔ اصول درست مهندسی استوار خواهد بود.

نیازمند خریدنسخهٔ فارسی هم داردمحل تهیه

IEC 60300-3-3

Dependability management — Part 3-3: Application guide — Life cycle costing

ویرایش فعلی: IEC 60300-3-3:2017

هزینه‌یابی چرخهٔ عمر: برآورد کل هزینهٔ یک تجهیز در سراسر عمرش، از خرید و نصب تا بهره‌برداری، نگهداری و تعمیر، و سرانجام خارج‌کردن از خدمت و امحای آن. این استاندارد شرح می‌دهد که مدل هزینه را چگونه باید پایه‌گذاری نمود، کدام هزینه‌ها را باید به حساب آورد و از نتایج حاصل چگونه برای مقایسهٔ گزینه‌های موجود بهره گرفت.

چه کسانی به کار می‌برند: مهندسان، تیم‌های خرید و مالی، و مدیرانی که تصمیم می‌گیرند چه بخرند و چه زمانی آن را جایگزین کنند.

چرا مهم است: وسیله‌ای که خریدش از همه ارزان‌تر است، همیشه در طول عمرش هم کم‌هزینه‌ترین نیست. هزینه‌یابی چرخهٔ عمر به مرکز درمانی راهی منصفانه برای مقایسهٔ پیشنهادها و برنامه‌ریزی جایگزینیِ تجهیزات فرسوده می‌دهد.

نیازمند خریدنسخهٔ فارسی هم داردمحل تهیه

IEC 80001-1

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 1: Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software

ویرایش فعلی: IEC 80001-1:2021

اتصال وسایل پزشکی به شبکه، ریسک‌های جدیدی برای ایمنی، اثربخشی و امنیت به همراه دارد. این استاندارد شرح می‌دهد که یک سازمان ارائه‌دهندهٔ خدمات سلامت و درمان، هنگام اتصال، تغییر یا قطع وسایل یا نرم‌افزارهای سلامت، این ریسک‌ها را چگونه مدیریت کند و چه کسی مسئول چه کاری است.

چه کسانی به کار می‌برند: مدیران خدمات سلامت، کارکنان فناوری اطلاعاتِ بیمارستان و مهندسان پزشکی، در همکاری با سازندگانِ وسایلِ متصل به شبکه.

چرا مهم است: امروزه سامانهٔ پرتودرمانی، مانیتور بیمار یا پمپ تزریق اغلب بخشی از یک شبکه‌اند. مهندس پزشکی باید بتواند تشخیص دهد که یک تغییر در شبکه چگونه ممکن است بر بیمار اثر بگذارد.

نیازمند خریدنسخهٔ فارسی هم داردمحل تهیه

ISO/TS 11633-1

Health informatics — Information security management for remote maintenance of medical devices and medical information systems — Part 1: Requirements and risk analysis

ویرایش فعلی: ISO/TS 11633-1:2026

امنیت اطلاعات در زمان نگهداری و ارائهٔ خدمات از راه دور، یعنی هنگامی که یک سازنده یا شرکت خدماتی، وسایل پزشکی یا سامانه‌های اطلاعات پزشکی را از طریق شبکه نگهداری می‌کند: خطرهایی که داده‌های بیماران و خودِ سامانه‌ها را تهدید می‌کنند، و کارهایی که هر یک از دو طرف، یعنی سازمان ارائه‌دهندهٔ خدمات سلامت و درمان، و ارائه‌دهندهٔ خدمات نگهداری، باید در برابر این خطرها انجام دهند؛ مانند کنترل اینکه چه کسی و چه زمانی وصل شود و به کدام اطلاعات و تا چه حد دسترسی داشته باشد. حفاظت از اتصال و ثبت سوابق هر نشست نیز از مواردی است که این استاندارد به آن‌ها می‌پردازد.

چه کسانی به کار می‌برند: کارکنان فناوری اطلاعات و امنیتِ مراکز درمانی، مهندسان پزشکی، و سازندگان و شرکت‌هایی که خدمات نگهداری از راه دور ارائه می‌دهند.

چرا مهم است: روزبه‌روز وسایل بیشتری، مانند سامانه‌های تصویربرداری، از راه دور و توسط سازندگانشان نگهداری می‌شوند. مهندس پزشکی باید بداند از چنین خدمتی چه انتظاراتی داشته باشد تا اتصال از راه دور، راه نفوذی به روی داده‌های بیماران یا خودِ وسیله نگشاید.

نیازمند خریدنسخهٔ فارسی هم داردمحل تهیه

مواد، برچسب‌ها و کاربری

اینکه یک وسیله از چه ساخته شده است، کاشتنی‌ها چه الزامات عمومی‌ای دارند، روی برچسب وسیله چه آمده است، و طراحی‌اش چگونه به کاربران کمک می‌کند بی‌خطا با آن کار کنند.

ISO 10993-1

Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process

ویرایش فعلی: ISO 10993-1:2025

اینکه چگونه می‌توان سنجید که آیا موادِ مورد استفاده در یک وسیلهٔ پزشکی برای بدنی که با آن در تماس است ایمن‌اند یا نه. این استاندارد این ارزیابی را بخشی از مدیریت ریسک می‌داند، نه یک چک‌لیستِ آزمون: نخست وسیله، مواد آن، و نوع و مدت تماسش با بدن توصیف می‌شود؛ سپس روشن می‌شود کدام اثرهای زیستی باید با داده‌های معتبر بررسی شوند، و آزمون تنها جایی انجام گیرد که لازم باشد. ویرایش ۲۰۲۵ از سازندگان می‌خواهد کاربرد نادرستی را هم که به‌طور معقول پیش‌بینی‌پذیر است در نظر بگیرند.

چه کسانی به کار می‌برند: سازندگان وسایل پزشکی، پژوهشگرانِ زیست‌مواد و مهندسی بافت، آزمایشگاه‌های آزمون و دانشجویان.

چرا مهم است: در زیست‌مواد و مهندسی بافت، که رشتهٔ خود من است، این استاندارد نقطهٔ آغاز ارزیابی ایمنی زیستی است و کمک می‌کند هر جا آزمون روی حیوانات لازم نیست، از آن پرهیز شود.

نیازمند خریدمحل تهیه

ISO 14630

Non-active surgical implants — General requirements

ویرایش فعلی: ISO 14630:2024

الزامات عمومیِ کاشتنی‌های جراحیِ غیرفعال، یعنی کاشتنی‌هایی که منبع انرژیِ مستقلی ندارند، مانند پروتزهای مفصل، پلاک‌ها و پیچ‌های استخوان، و پروتزهای پستان: در این استاندارد عملکرد مورد نظر، طراحی، مواد، ارزیابیِ طراحی، ساخت، استریل‌کردن، بسته‌بندی، و اطلاعاتی که سازنده ارائه می‌کند مورد بررسی قرار می‌گیرد. استانداردهای تخصصی‌تر، مانند استانداردهای پروتزهای مفصل و کاشتنی‌های تثبیت استخوان، نیز بر پایهٔ همین استاندارد نوشته شده‌اند.

چه کسانی به کار می‌برند: سازندگان و طراحان کاشتنی‌ها، آزمایشگاه‌های آزمون و نهادهای نظارتی؛ پژوهشگران زیست‌مواد و مهندسی بافت؛ و دانشجویان.

چرا مهم است: این استاندارد مواد و ارزیابی زیستیِ آن‌ها را، که موضوع ISO 10993-1 است، به کاشتنیِ نهایی پیوند می‌زند: اینکه پیش از آنکه یک کاشتنی با ایمنی در بدن به کار رود، چه چیزهایی باید اثبات شود. در زیست‌مواد و مهندسی بافت، این استاندارد چارچوبی است که استانداردهای تخصصی‌ترِ کاشتنی‌ها در آن جای گرفته‌اند.

نیازمند خریدنسخهٔ فارسی هم داردمحل تهیه

ISO 15223-1

Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements

ویرایش فعلی: ISO 15223-1:2021 and Amd 1:2025

ISO 20417

Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer

ویرایش فعلی: ISO 20417:2026

استاندارد ISO 15223-1 نمادهایی را که روی برچسب و بسته‌بندی وسایل به کار می‌روند گردِ هم می‌آورد، مانند نمادهای «تاریخ انقضا»، «دوباره استفاده نکنید» و «به دستورالعمل استفاده مراجعه کنید»، تا اطلاعات اصلی بدون نیاز به نوشته منتقل شود. استاندارد ISO 20417 تعیین می‌کند سازنده روی برچسب، در دستورالعمل استفاده و روی بسته‌بندی چه اطلاعاتی را همراه وسیله ارائه کند.

چه کسانی به کار می‌برند: سازندگان وسایل پزشکی و نهادهای نظارتی، و هر کسی که برچسب یک وسیله را می‌خواند، چه در مرکز درمانی و چه در خانه.

چرا مهم است: خواندن درستِ برچسب از اشتباه‌هایی مانند استفاده از یک فراوردهٔ استریلِ تاریخ‌گذشته یا استفادهٔ دوباره از وسیله‌ای یک‌بارمصرف پیشگیری می‌کند. برای افراد کنجکاو، این دو استاندارد ساده‌ترین و دلپذیرترین راه آشنایی با دنیای استانداردهاست.

نیازمند خریدنسخهٔ فارسی هم داردمحل تهیه

IEC 62366-1

Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices

ویرایش فعلی: IEC 62366-1:2015+AMD1:2020

مهندسی کاربردپذیری: اینکه سازنده چگونه بررسی می‌کند چه کسانی، کجا و چگونه از یک وسیله استفاده خواهند کرد، اشتباه‌هایی را که ممکن است کاربران مرتکب شوند شناسایی می‌کند، و وسیله را چنان طراحی و آزمون می‌کند که احتمال آن اشتباه‌ها کم شود. این استاندارد دوشادوش مدیریت ریسک کار می‌کند.

چه کسانی به کار می‌برند: سازندگان وسایل پزشکی، طراحان و متخصصان کاربردپذیری؛ و مراکز درمانی که مشکلات حین استفاده را گزارش می‌کنند.

چرا مهم است: بسیاری از رخدادهای مربوط به وسایل پزشکی با یک اشتباه در استفاده آغاز می‌شوند، نه با یک قطعهٔ خراب. مهندسی که این استاندارد را می‌شناسد، چنین مشکلاتی را مسئله‌ای مربوط به طراحی و آموزش می‌بیند، نه فقط خطای افراد.

نیازمند خریدنسخهٔ فارسی هم داردمحل تهیه

ادارهٔ مرکز درمانی

مدیریت سازمانِ ارائه‌دهندهٔ خدمات سلامت و درمان در همهٔ ابعادش: کیفیت مراقبت و آزمایشگاه، دارایی‌ها و ساختمان‌ها، تداوم خدمات در بحران، و امنیتِ اطلاعاتِ سلامت.

ISO 7101

Healthcare organization management — Management systems for quality in healthcare organizations — Requirements

ویرایش فعلی: ISO 7101:2023

استانداردی برای سیستم مدیریت کیفیت در سراسر یک سازمانِ ارائه‌دهندهٔ خدمات سلامت و درمان: مراقبتِ بیمارمحور، رهبری، برنامه‌ریزی، سنجش و بهبود مراقبت، و ایمنی بیماران و کارکنان.

چه کسانی به کار می‌برند: مدیران بیمارستان‌ها و درمانگاه‌ها، تیم‌های کیفیت، و کارکنانی که می‌خواهند کیفیت مراقبت را بهبود دهند.

چرا مهم است: این استاندارد نگاه کیفیت‌محورِ دنیای وسایل پزشکی را به ادارهٔ خودِ مراکز درمانی تعمیم می‌دهد، و استانداردی جدید است که در سال ۲۰۲۳ منتشر شد.

نیازمند خریدمحل تهیه

ISO 15189

Medical laboratories — Requirements for quality and competence

ویرایش فعلی: ISO 15189:2022

استانداردی در زمینهٔ کیفیت و صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی: بی‌طرفی و رازداری؛ کارکنانِ شایسته؛ فضا، تجهیزات، کالیبراسیون و معرف‌های مناسب؛ و فرایندهای درست در مراحل پیش از آزمایش، حین آزمایش و پس از آن، از درخواست، نمونه‌گیری و مدیریت صحیح نمونه‌ها تا گزارش نتایج، همراه با توجه به خطرهایی که بیماران را تهدید می‌کند و بهبود مستمر. ویرایش ۲۰۲۲ آزمایش‌هایی که در محل بیمار و بیرون از آزمایشگاه انجام می‌شوند (آزمایش در محل مراقبت) را هم در بر می‌گیرد؛ این آزمایش‌ها پیش‌تر استاندارد جداگانه‌ای داشتند.

چه کسانی به کار می‌برند: آزمایشگاه‌های پزشکی، مدیران و تیم‌های کیفیتشان، نهادهایی که آن‌ها را اعتباربخشی می‌کنند، و پزشکانی که روندِ تشخیصی‌شان به نتایج این آزمایش‌ها متکی است.

چرا مهم است: بسیاری از تصمیم‌ها دربارهٔ بیمار بر پایهٔ نتیجهٔ آزمایش گرفته می‌شود. آزمایشگاهی که بر پایهٔ ISO 15189 اعتباربخشی شده، نشان می‌دهد که می‌توان به نتایجش اعتماد کرد. این استاندارد برای مهندس پزشکی نیز روشن می‌کند که آزمایشگاه از تجهیزاتش چه انتظاری دارد: کالیبراسیون، نگهداری، تصدیق و ثبت سوابق.

نیازمند خریدنسخهٔ فارسی هم داردمحل تهیه

ISO 55001

Asset management — Asset management system — Requirements

ویرایش فعلی: ISO 55001:2024

ISO 55000

Asset management — Vocabulary, overview and principles

ویرایش فعلی: ISO 55000:2024

استانداردهای مدیریت دارایی: اینکه یک سازمان چگونه در تمام دورهٔ فعالیت از ارزش دارایی‌های خود، همچون ساختمان‌ها و تجهیزات، محافظت نموده و یا بر ارزش‌شان بیفزاید. ISO 55000 اصول و اصطلاحات را توضیح می‌دهد؛ ISO 55001 الزامات سیستم مدیریت دارایی را تعیین می‌کند: خط‌مشی و اهدافی هم‌راستا با اهداف سازمان، برنامه‌ها، تصمیم‌هایی که هزینه، ریسک و عملکرد را با هم می‌سنجند، و بهبود مستمر.

چه کسانی به کار می‌برند: مدیران سازمان‌هایی که دارایی‌های فیزیکیِ فراوان دارند، مانند بیمارستان‌ها، شرکت‌های آب و برق و حمل‌ونقل؛ و در یک مرکز درمانی، مدیران آن و تیم‌های مهندسی و نگهداری‌اش.

چرا مهم است: وسایل و ساختمان‌های یک مرکز درمانی دارایی‌های آن‌اند. ISO 55001 مراقبت از آن‌ها را به اهداف مرکز پیوند می‌دهد، تا تصمیم‌های خرید، نگهداری و جایگزینی با نگاه به طولِ عمر هر دارایی گرفته شود، نه فقط با نگاه به بودجهٔ یک سال.

نیازمند خریدنسخهٔ فارسی هم داردمحل تهیه

ISO 41001

Facility management — Management systems — Requirements with guidance for use

ویرایش فعلی: ISO 41001:2018 and Amd 1:2024

مدیریت تسهیلات (Facility Management): خدماتی که ساختمان را سرپا و کار افرادِ درون آن را روان نگه می‌دارند، مانند نگهداری ساختمان و تأسیساتش، نظافت، امنیت، انرژی و فضا. ISO 41001 الزامات سیستم مدیریت تسهیلات را تعیین می‌کند و این خدمات را به نیازهای سازمان پیوند می‌دهد.

چه کسانی به کار می‌برند: مدیران تسهیلات و املاک، مدیران بیمارستان‌ها، و شرکت‌هایی که این خدمات را ارائه می‌دهند.

چرا مهم است: بیمارستان به ساختمانش همان‌قدر وابسته است که به وسایلش. برق، گازهای طبی، تهویه و آب همه از راه تأسیسات ساختمان تأمین می‌شوند. ISO 41001 به بیمارستان کمک می‌کند این خدمات را با همان نظم و دقتی اداره کند که در نگهداری از تجهیزات پزشکی‌اش به کار می‌برد.

نیازمند خریدنسخهٔ فارسی هم داردمحل تهیه

ISO 22301

Security and resilience — Business continuity management systems — Requirements

ویرایش فعلی: ISO 22301:2019 and Amd 1:2024

تداوم کسب‌وکار: اینکه یک سازمان چگونه آماده می‌شود تا هنگام یک اختلال، مانند قطع برق، سیل، آتش‌سوزی، همه‌گیری یا حملهٔ سایبری، مهم‌ترین فعالیت‌هایش را ادامه دهد و پس از آن به حالت عادی بازگردد. این استاندارد الزامات یک سیستم مدیریت را تعیین می‌کند: شناسایی فعالیت‌هایی که از همه مهم‌ترند و اینکه با چه سرعتی باید بازگردانده شوند، برنامه‌ریزی، تمرینِ برنامه‌ها و بهبود آن‌ها.

چه کسانی به کار می‌برند: مدیران بیمارستان‌ها و درمانگاه‌ها، تیم‌های اضطرار و ایمنی، و کارکنان مهندسی و فناوری اطلاعات.

چرا مهم است: بیمارستان نمی‌تواند هنگام بروز مشکل به‌سادگی درهایش را ببندد. مهندسان در تداوم خدمات آن نقش بزرگی دارند: برق اضطراری، وسایل جایگزین، و برنامه‌ای برای وقتی که یک سامانهٔ حیاتی از کار بیفتد.

نیازمند خریدنسخهٔ فارسی هم داردمحل تهیه

ISO 27799

Health informatics — Information security controls in health based on ISO/IEC 27002

ویرایش فعلی: ISO 27799:2025

امنیت اطلاعات در خدمات سلامت: اینکه کنترل‌های ISO/IEC 27002، یعنی راهنمای عمومیِ کنترل‌های امنیت اطلاعات، چگونه برای اطلاعات سلامتِ افراد به کار گرفته می‌شوند تا این اطلاعات محرمانه و درست بماند و در دسترسِ کسانی باشد که به آن نیاز دارند.

چه کسانی به کار می‌برند: مدیران خدمات سلامت، کارکنان فناوری اطلاعات و امنیت، و تیم‌هایی که مسئول پرونده‌های بیماران و حفاظت از داده‌ها هستند.

چرا مهم است: اطلاعات سلامت از حساس‌ترین داده‌هاست و وسایل پزشکی هر سال حجم بیشتری از آن را تولید و ذخیره می‌کنند. ISO 27799، در کنار IEC 80001-1 که به وسایل متصل به شبکه می‌پردازد، به مرکز درمانی کمک می‌کند از این اطلاعات محافظت کند.

نیازمند خریدنسخهٔ فارسی هم داردمحل تهیه

سراغ کدام استاندارد می‌روید؟

دوازده موقعیت در یک مرکز درمانی. برای هر کدام، استانداردی را برگزینید که بیش از همه به کار می‌آید.

پرسش ۱ از ۱۲

تیم شما یک پمپ تزریق را تعمیر کرده است. پیش از بازگشت آن به بخش، کدام استاندارد آزمون‌های ایمنیِ لازم را شرح می‌دهد؟
بیمارستان می‌خواهد مانیتورهای بیمار را به شبکهٔ خود وصل کند. کدام استاندارد به مدیریت ریسک‌های این کار کمک می‌کند؟
روی جعبهٔ پانسمان‌های استریل، کنار یک تاریخ، نمادی هست که آن را نمی‌شناسید. معنایش را کجا پیدا می‌کنید؟
تأمین‌کننده‌ای می‌گوید گواهی ISO 13485 دارد. این گواهی چه چیزی را نشان می‌دهد؟
مرکز درمانی شما می‌خواهد برای وسایل چندبارمصرفش یک برنامهٔ نگهداری منظم راه بیندازد. کدام سند شیوهٔ ادارهٔ آن را شرح می‌دهد؟
قطع طولانیِ برق یا سیل ممکن است اتاق‌های عمل بیمارستان شما را چند روز از کار بیندازد. کدام استاندارد کمک می‌کند برای ادامهٔ خدمات ضروری برنامه‌ریزی کنید؟
دو دستگاه ونتیلاتور کار یکسانی انجام می‌دهند. قیمت خرید یکی کمتر است، اما قطعات و نگهداری‌اش گران‌تر تمام می‌شود. کدام استاندارد کمک می‌کند هزینه‌های این دو را در سراسر عمرشان مقایسه کنید؟
سازنده‌ای می‌خواهد برای سرویس دستگاه MRI شما از طریق اینترنت دسترسی از راه دور داشته باشد. کدام سند به امنیتِ چنین نگهداری از راه دوری می‌پردازد؟
بیمارستان شما در حال ساخت یک اتاق عمل جدید است و قرار است پریزهای آن از برق ایزوله تغذیه شوند تا با بروز نخستین خطا، برق قطع نشود و فقط هشدار داده شود. کدام استاندارد قواعد تأسیسات الکتریکیِ این اتاق را تعیین می‌کند؟
آزمایشگاه بیمارستان شما برای اعتباربخشی آماده می‌شود. کدام استاندارد الزامات کیفیت و صلاحیت آن را، از کارکنان تا کالیبراسیون تجهیزات، تعیین می‌کند؟
بیمارستان شما هر سال، بر پایهٔ بودجهٔ همان سال، تصمیم می‌گیرد کدام وسایل را بخرد، تعمیر کند یا جایگزین کند. اکنون می‌خواهد این تصمیم‌ها با اهدافش هم‌راستا باشند و با نگاه به طول عمر هر وسیله گرفته شوند. کدام استاندارد الزامات چنین سیستمی را برای مدیریت دارایی‌ها تعیین می‌کند؟
بیمارستان شما در حال تدوین قواعدی است دربارهٔ اینکه چه کسانی می‌توانند پرونده‌های بیماران را ببینند و این پرونده‌ها چگونه محافظت شوند. کدام استاندارد نشان می‌دهد کنترل‌های امنیت اطلاعات چگونه برای اطلاعات سلامت به کار گرفته می‌شوند؟

محل تهیهٔ هر استاندارد

هر استاندارد را می‌توان از ناشر رسمی‌اش تهیه کرد: نسخ انگلیسی از ایزو یا IEC که فروشندگان رسمی آن‌ها هستند قابل تهیه می‌باشند، و نسخه‌های رسمی فارسی و یا عربی، در صورت وجود، به ترتیب از سازمان ملی استاندارد ایران و GSO قابل تهیه‌اند. نسخهٔ ملی ممکن است بر پایهٔ ویرایشی قدیمی‌تر از استاندارد بین‌المللی باشد؛ نشانهٔ (i) کنار آن، ویرایش مبنا را نشان می‌دهد.

استانداردمحل تهیهدسترسی
کیفیت و ریسک
ISO 13485:2016 (کارت توضیحات)نسخهٔ انگلیسینسخهٔ انگلیسی: نیازمند خرید
نسخهٔ فارسیINSO-ISO 13485 بر پایهٔ ISO 13485:2016نسخهٔ فارسی: رایگان
نسخهٔ عربیGSO ISO 13485:2016 بر پایهٔ ISO 13485:2016نسخهٔ عربی: نیازمند خرید
ISO 14971:2019 (کارت توضیحات)نسخهٔ انگلیسینسخهٔ انگلیسی: نیازمند خرید
نسخهٔ فارسیINSO 12136 بر پایهٔ ISO 14971:2019نسخهٔ فارسی: رایگان
نسخهٔ عربیGSO ISO 14971:2024 بر پایهٔ ISO 14971:2019نسخهٔ عربی: نیازمند خرید
ISO 31000:2018 (کارت توضیحات)نسخهٔ انگلیسینسخهٔ انگلیسی: نیازمند خرید
نسخهٔ فارسیINSO 13245 بر پایهٔ ISO 31000:2018نسخهٔ فارسی: رایگان
IEC 31010:2019 (کارت توضیحات)نسخهٔ انگلیسینسخهٔ انگلیسی: نیازمند خرید
نسخهٔ فارسیINSO 14560 بر پایهٔ IEC 31010:2019نسخهٔ فارسی: رایگان
ایمنی الکتریکی
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 (کارت توضیحات)نسخهٔ انگلیسینسخهٔ انگلیسی: نیازمند خرید
نسخهٔ فارسیINSO 3368-1 بر پایهٔ IEC 60601-1:2005نسخهٔ فارسی: رایگان
IEC 60601-2-1:2020 (کارت توضیحات)نسخهٔ انگلیسینسخهٔ انگلیسی: نیازمند خرید
نسخهٔ فارسیINSO 3368-2-1 بر پایهٔ IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014نسخهٔ فارسی: رایگان
IEC 62353:2014 (کارت توضیحات)نسخهٔ انگلیسینسخهٔ انگلیسی: نیازمند خرید
نسخهٔ فارسیINSO 15522 بر پایهٔ IEC 62353:2014نسخهٔ فارسی: رایگان
IEC 60364-7-710:2021 (کارت توضیحات)نسخهٔ انگلیسینسخهٔ انگلیسی: نیازمند خرید
نسخهٔ فارسیINSO 1937-7-710 بر پایهٔ IEC 60364-7-710:2021نسخهٔ فارسی: رایگان
تجهیزات در مراکز درمانی
ISO/TS 5137:2026 (کارت توضیحات)نسخهٔ انگلیسینسخهٔ انگلیسی: نیازمند خرید
IEC 60300-3-14:2024 (کارت توضیحات)نسخهٔ انگلیسینسخهٔ انگلیسی: نیازمند خرید
نسخهٔ فارسیISIRI-IEC 60300-3-14 بر پایهٔ IEC 60300-3-14:2004نسخهٔ فارسی: رایگان
IEC 60300-3-11:2009 (کارت توضیحات)نسخهٔ انگلیسینسخهٔ انگلیسی: نیازمند خرید
نسخهٔ فارسیISIRI-IEC 60300-3-11 بر پایهٔ IEC 60300-3-11:2009نسخهٔ فارسی: رایگان
IEC 60300-3-3:2017 (کارت توضیحات)نسخهٔ انگلیسینسخهٔ انگلیسی: نیازمند خرید
نسخهٔ فارسیISIRI-IEC 60300-3-3 بر پایهٔ IEC 60300-3-3:2004نسخهٔ فارسی: رایگان
IEC 80001-1:2021 (کارت توضیحات)نسخهٔ انگلیسینسخهٔ انگلیسی: نیازمند خرید
نسخهٔ فارسیISIRI-IEC 80001-1 بر پایهٔ IEC 80001-1:2010نسخهٔ فارسی: رایگان
ISO/TS 11633-1:2026 (کارت توضیحات)نسخهٔ انگلیسینسخهٔ انگلیسی: نیازمند خرید
نسخهٔ فارسیINSO 16289-1 بر پایهٔ ISO/TR 11633-1:2009نسخهٔ فارسی: رایگان
مواد، برچسب‌ها و کاربری
ISO 10993-1:2025 (کارت توضیحات)نسخهٔ انگلیسینسخهٔ انگلیسی: نیازمند خرید
ISO 14630:2024 (کارت توضیحات)نسخهٔ انگلیسینسخهٔ انگلیسی: نیازمند خرید
نسخهٔ فارسیINSO 18188 بر پایهٔ ISO 14630:2012نسخهٔ فارسی: رایگان
ISO 15223-1:2021 and Amd 1:2025 (کارت توضیحات)نسخهٔ انگلیسینسخهٔ انگلیسی: نیازمند خرید
نسخهٔ فارسیINSO 8629-1 بر پایهٔ ISO 15223-1:2016نسخهٔ فارسی: رایگان
نسخهٔ عربیGSO ISO 15223-1:2024 بر پایهٔ ISO 15223-1:2021نسخهٔ عربی: نیازمند خرید
ISO 20417:2026 (کارت توضیحات)نسخهٔ انگلیسینسخهٔ انگلیسی: نیازمند خرید
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 (کارت توضیحات)نسخهٔ انگلیسینسخهٔ انگلیسی: نیازمند خرید
نسخهٔ فارسیINSO 12137-1 بر پایهٔ IEC 62366-1:2015نسخهٔ فارسی: رایگان
ادارهٔ مرکز درمانی
ISO 7101:2023 (کارت توضیحات)نسخهٔ انگلیسینسخهٔ انگلیسی: نیازمند خرید
ISO 15189:2022 (کارت توضیحات)نسخهٔ انگلیسینسخهٔ انگلیسی: نیازمند خرید
نسخهٔ فارسیINSO-ISO 15189 بر پایهٔ ISO 15189:2022نسخهٔ فارسی: رایگان
ISO 55001:2024 (کارت توضیحات)نسخهٔ انگلیسینسخهٔ انگلیسی: نیازمند خرید
نسخهٔ فارسیINSO-ISO 55001 بر پایهٔ ISO 55001:2014نسخهٔ فارسی: رایگان
ISO 55000:2024 (کارت توضیحات)نسخهٔ انگلیسینسخهٔ انگلیسی: نیازمند خرید
نسخهٔ فارسیINSO-ISO 55000 بر پایهٔ ISO 55000:2014نسخهٔ فارسی: رایگان
ISO 41001:2018 and Amd 1:2024 (کارت توضیحات)نسخهٔ انگلیسینسخهٔ انگلیسی: نیازمند خرید
نسخهٔ فارسیINSO 20597 بر پایهٔ ISO 41001:2018نسخهٔ فارسی: رایگان
ISO 22301:2019 and Amd 1:2024 (کارت توضیحات)نسخهٔ انگلیسینسخهٔ انگلیسی: نیازمند خرید
نسخهٔ فارسیINSO 11311 بر پایهٔ ISO 22301:2019نسخهٔ فارسی: رایگان
ISO 27799:2025 (کارت توضیحات)نسخهٔ انگلیسینسخهٔ انگلیسی: نیازمند خرید
نسخهٔ فارسیINSO 13220 بر پایهٔ ISO 27799:2016نسخهٔ فارسی: رایگان

آخرین بررسی پیوندها (لینک‌ها) و ویرایش‌ها:

یادگیری را از کجا آغاز کنیم

ویرایش‌ها تغییر می‌کنند. پیش از آنکه به استانداردی استناد کنید، ویرایش فعلی‌اش را در صفحهٔ ناشر ببینید.

آخرین بازبینی توسط علی تیزمغز در .

خطایی مشاهده نمودید، یا پیوندی یافتید که دیگر کار نمی‌کند؟ در قالب ایمیل گزارش کنید